こちらの講演会は終了いたしました
薬事法の改定や国際化が進む中で,各社の生産管理や品質管理もまた,いくつかの課題が提示され,変わろうとしています.これまで各社とも,規格や基準書,標準書類などをGMP規格やバリデーション基準に合わせて運用・管理してきました.
しかしながら,厚生省のガイドライン改定や「ICH Qトリオ」の推奨,地域間競争力強化などが求められ,これらの基準のさらなる強化を図る必要が求められてきました.その一つが,製造データや統計的方法を活用することによる工程管理や,頑健な設計開発等であると言われています.
本講演会では,GMP規格とバリデーション管理,基準書や標準書との関係など,基本的理解と強化策,統計的方法の活用などについて考えていきます.
参加費は無料・事前申し込み制・先着順となっております.お気軽にお申し込みください.
時間 | テーマ | 講演者 |
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13:30~ 13:40 |
開催にあたってのご挨拶,スタッフ紹介 | |
13:40~ 15:10 |
【講演】 GMPとバリデーション強化のための 統計的方法の活用 |
吉武 一氏 日本化薬(株) 元常務取締役 |
15:10~ 16:10 |
【事例紹介】 JUSE-StatWorksによる 製造現場の統計的活用 |
片山 清志 (株)日本科学技術研修所 取締役数理事業部長 |
16:10~ 16:30 |
質疑応答 |
日時 | 2011年2月21日(月) 13:30~16:30(受付開始 13:00~) |
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会場 | 富山県薬事研究所 管理棟 3階講堂(富山県射水市) 富山県射水市中太閤山17-1 ※ 会場の講堂へは,薬事研究所駐車場に車を停め,管理棟入口の正面階段からお入り下さい |
定員 | 50名(事前登録制.定員になり次第,締め切らせていただきます) お申し込みは1社につき2名様までに限らせていただきます. これ以上の参加希望については,ご相談ください. |
参加費 | 無料 |
共催 | 富山県薬事研究所 |
※ タイトル,テーマなどは2011年1月現在のものです.若干変更になる場合がございます.予めご了承ください.
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