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2010年度 専門スキルアップコース
GMPの実務的理解とバリデーション管理の標準化
GMP・バリデーション管理入門

参加のおすすめ

最近，日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）の合意に基づき，医薬品や製剤などの技術開発や製造・品質管理に関する関連法規や省令，ガイドラインなどが相次いで改訂されております．
そして，GMPに基づく製造力強化や品質管理の効率的運用が再び注目されるようになってきました．

本コースでは，まず，GMPの基本的な考え方と意義について実務的な理解と対処法を教授するとともに，ドキュメント管理やバリデーション管理の要諦とその有効な方法について，具体的かつ体験的に演習・指導する入門コースとなっております．

GMPの理解やバリデーション管理の指導で定評がある講師と品質管理支援システムの開発元がコラボレーションし，企画された本コースにぜひ，ご参加頂きたく存じます．

※ パソコンを1人1台用意いたします．講義と演習を織り交ぜて進めていきます．

対象

• GMPをきちんと理解したい方
• 社内のバリデーション管理の効率化や見える化を考えている方
• 医薬品・製剤の製造管理を担当・従事されている方
• 品質管理やSQC手法を学びたい方 など

カリキュラム

テキストは講師独自のオリジナルテキストを用います．

1日目

1．GMPガイドラインと品質管理の要諦，進化

• GMPの基礎知識（品質マネージメント，原材料，中間体，製品の管理，GMPの六大要件他）
• バリデーションの基礎知識（QA，設備，計器／装置，工程／作業，不純物，品質の安定性）

2．システム査察対応と手順書の作成

• 管理システムの査察対応と手順書の作成（工程の見える化，プロセスマップ，特性要因図）
  

  ※ パソコン演習含

2日目

3．プロセスバリデーション管理と実務

4．バリデーション管理及び標準化

5．事例（例：医薬品製造におけるクリーンルームを維持するための実務）

6．演習（管理図と工程能力，SPC，検定・推定等）

※ 講義内容は変更になる場合があります．予めご了承下さい．

担当講師

吉武 一氏（元・日本化薬(株)顧問）

略歴	1966年 東京薬科大学薬学部卒 1966年日本化薬(株)入社 1990年同社医薬事業本部企画室部長 1995年同社高崎工場工場長 2001年同社常務取締役 2005年同社顧問
論文・著書	「製造強化のためのGMPとバリデーション（シーエムシー出版）」 他

ソフトの操作指導などは，(株)日本科学技術研修所 専任講師が行います．

参加特典

セミナー終了から3ケ月間使えるStatWorks/V4.0の期間限定版をお渡しします

その後，製品を割引価格にて購入することができます（当日割引案内をお渡しします）

受講後，現場のデータ解析や文書化等のご質問にお答え致します．
（受講終了後3カ月間以内．1回のみ．1時間以内．）

1. 直接講師へご相談の場合
   事務局へご連絡下さい．日程等の調整を行ないます．
   

   ※ 遠方の場合，別途交通費や宿泊費等が掛かる場合があります．予めご了承下さい．

2. メールでのご相談の場合
   事務局へご送付下さい．講師へご質問内容を送付し，回答を得た上で，事務局からご返送致します．

開催日程とお申し込み

割引価格については「セミナー割引特典」をご覧ください．

東京会場は日科技連ビル1号館または3号館（東京都渋谷区千駄ヶ谷）となります．
会場までのアクセス方法

受講料（税込）
一般	新規パッケージご購入者	保守契約者	アカデミック
63,000円	50,400円	50,400円	37,800円

日程	時間	会場（定員）	お申し込み
2010年9月7日（火）〜8日（水）	1日目10:00〜18:00 2日目10:00〜16:00	東京（15名）	受講お申し込み